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藥品安全關(guān)系到人民的健康和生命安全。為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好地保護(hù)和促進(jìn)人民健康，國(guó)務(wù)院辦公廳于2021年4月27日發(fā)布了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》(國(guó)務(wù)院發(fā)布〔2021〕16號(hào)碼)，要求堅(jiān)持人民第一，生活第一，落實(shí)四最嚴(yán)格要求，堅(jiān)決堅(jiān)持藥品安全底線，進(jìn)一步提高科學(xué)、法治、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，加快建立和完善科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)督體系，促進(jìn)我國(guó)從藥品到藥品實(shí)力，更好地滿(mǎn)足人民對(duì)藥品安全的需求。本文梳理了進(jìn)出口藥品的相關(guān)規(guī)定，使進(jìn)出口企業(yè)和公眾能夠更好地理解和適應(yīng)政策變化。

是否需要在指定港口進(jìn)口進(jìn)口藥品？

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）第六十四條的規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的港口進(jìn)口，進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向港口所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的進(jìn)口藥品清關(guān)單辦理清關(guān)手續(xù)。沒(méi)有進(jìn)口藥品清關(guān)單的，海關(guān)不得放行。

港口所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽查進(jìn)口藥品。

允許藥品進(jìn)口的港口，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提交國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

進(jìn)出口藥品需要先辦理許可證嗎？

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條第二款的規(guī)定，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)后，中國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，方可進(jìn)口。此外，根據(jù)《藥品管理法》第六十六條的規(guī)定，進(jìn)出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品也應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口許可證和出口許可證。

進(jìn)口藥品進(jìn)口時(shí)需要檢驗(yàn)嗎？

根據(jù)《藥品管理法》第六十八條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：

第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥物

2國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品

3國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥物

通過(guò)加工貿(mào)易進(jìn)口的原料藥、藥材或成品能否直接轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售？

根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第三十九條的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)通過(guò)加工貿(mào)易進(jìn)口的原料藥、藥品，不得辦理進(jìn)口備案、港口檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，禁止將原料藥、成品轉(zhuǎn)入國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。因特殊情況不能出口的，移送當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定處理，海關(guān)核銷(xiāo)。

進(jìn)出境人員能攜帶藥品嗎？

根據(jù)《藥品管理法》第六十五條和《藥品進(jìn)口管理辦法》第三十九條的規(guī)定，進(jìn)出境人員攜帶的少量藥品，限于自用、合理數(shù)量，接受海關(guān)監(jiān)督。

進(jìn)口疫苗有特殊規(guī)定嗎？

根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》)第二十六條、第二十七條的規(guī)定，我國(guó)實(shí)行疫苗批發(fā)制度。每批疫苗銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的批發(fā)機(jī)構(gòu)按照有關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批發(fā)通知書(shū)。不批發(fā)的進(jìn)口疫苗，由港口所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法銷(xiāo)毀或者處理。

申請(qǐng)疫苗批準(zhǔn)和簽發(fā)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批準(zhǔn)和簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供批準(zhǔn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄摘要、同批號(hào)產(chǎn)品等樣品。進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明和批準(zhǔn)證明；原產(chǎn)地免簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免簽發(fā)證明。

疫苗能出口嗎？

根據(jù)《疫苗管理法》第九十八條，國(guó)家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)和出口疫苗。出口疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)家或者地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。