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最近，海關總署發(fā)布了新的出口醫(yī)療物資監(jiān)管政策，引起了各界的強烈關注。我們將帶您了解相關政策。

背景解讀

(1)商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年第5號關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告(以下簡稱5號公告)

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外溫度計企業(yè)向海關報關，必須提供書面或電子聲明，承諾出口產品取得中國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）質量標準的要求。經藥品監(jiān)督管理部門批準管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書頒發(fā)。

以上五種醫(yī)療物資屬于《醫(yī)療器械分類目錄》管理的醫(yī)療器械，具體類別如下:

(2)2020年海關總署第53號公告(以下簡稱53號公告)

自4月10日起，對630790010等海關商品編號項下的11類醫(yī)療物資進行出口商品檢驗，共19種HS編碼。

需要注意的是，在53號公告中的11類醫(yī)療物資中，有4類與5號公告重疊(5號公告中的5類醫(yī)療物資中，檢測試劑此前已獲得衛(wèi)生檢疫審批)。

法律依據

第五條 列入目錄的進出口商品，由商檢機構檢驗。

前款規(guī)定的進口商品未經檢驗不得銷售、使用；前款規(guī)定的出口商品未經檢驗合格的，不得出口。

第十五條 本法規(guī)定，必須經商業(yè)檢驗機構檢驗的出口貨物的發(fā)貨人或者其代理人，應當在商業(yè)檢驗機構規(guī)定的地點和期限內向商業(yè)檢驗機構報告檢驗。商業(yè)檢驗機構應當在國家商業(yè)檢驗部門統一規(guī)定的期限內完成檢驗，并出具檢驗證書。

第三十三條 違反本法規(guī)定，必須經商檢機構檢驗的進口商品未經檢驗銷售或者使用，或者必須經商檢機構檢驗的出口商品未經檢驗合格的，由商檢機構沒收違法所得，并處5%以上20%以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條 進出口為摻假、假冒偽劣商品或者不合格進出口商品的，由商業(yè)檢驗機構責令停止進出口，沒收違法所得，并處五十倍以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十四條出口貨物的發(fā)貨人應當在海關總署統一規(guī)定的地點和期限內，向出入境檢驗檢疫機構提交合同等必要的憑證和有關批準文件。法定檢驗的出口貨物未經檢驗或者不合格的，不得出口。

出口貨物應在貨物生產地進行檢驗。海關總署可根據便利對外貿易和進出口貨物檢驗的需要，在其他地方進行檢驗。

發(fā)貨人應向出入境檢驗檢疫機構申請出口驗證管理。出入境檢驗檢疫機構應當按照海關總署的規(guī)定進行驗證。

第四十四條擅自出口未經檢驗或者未經檢驗的出口商品，或者擅自申請出口驗證的出口商品，由出入境檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處5%以上20%以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

政策解讀

重點劃分！

1.海關對53號公告規(guī)定的11類出口法律檢驗醫(yī)療物資采取驗證管理辦法，不實施產地檢驗，不需要電子賬戶，不走e-CIQ系統，企業(yè)可正常申報報關單。

2.“53號公告”中涉及的19個HS在編碼商品中，醫(yī)療需要對出口商品進行檢驗。對于是否屬于醫(yī)療材料，海關根據商品本身的特點而不是申報用途進行監(jiān)督。

請參考確定標準的詳細信息:防疫醫(yī)療物資標準家(地區(qū))防疫醫(yī)療物資標準和主要項目(第一版)

鏈接 ：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html?from=groupmessage

53號公告是海關對醫(yī)療物資的監(jiān)管措施，不涉及非醫(yī)療物資。因此，53號公告中沒有19個申報系統HS編碼商品設置出口商品檢驗監(jiān)管條件。海關采用電子審核和人工審核的方式處理53號公告中涉及的申單。

(1)企業(yè)向海關報關5號公告所列(含公告后續(xù)調整所列)的5類醫(yī)療物資，必須提供書面或電子質量安全承諾書和中國醫(yī)療器械產品注冊證。新冠肺炎檢測試劑還必須提供藥品監(jiān)督管理部門出具的出口銷售證明。

(2)企業(yè)向海關報關53號公告所列5號公告以外的7類醫(yī)療物資時，應提供醫(yī)療器械產品注冊（Ⅲ類/Ⅱ類醫(yī)療器械)/備案（Ⅰ類醫(yī)療器械）證明和質量安全承諾聲明。對無相關證明和承諾聲明的，海關將實施嚴密監(jiān)管。

(3)發(fā)貨人還應申請新冠肺炎檢測試劑的衛(wèi)生檢疫審批，并憑《入境/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單窗口報檢。海關檢驗合格后，取得電子賬戶，報關時填寫電子賬戶。

(4)建議企業(yè)在報關單商品名稱欄填寫出口法檢醫(yī)療物資的用途，并注明是否醫(yī)用，檢測試劑是否為新型冠狀病毒檢測。

海關將嚴格審查醫(yī)療器械產品注冊證書和企業(yè)質量安全承諾聲明，重點審查醫(yī)療器械產品注冊證書是否缺失、使用、偽造，證書編號是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局網站一致。

2嚴格現場檢查

海關現場檢查部門按照控制指令進行檢查，對異常進行徹底檢查，必要時抽樣送合格實驗室檢查。

出口法檢醫(yī)療物資應符合進口國(地區(qū))的要求，對進口國(地區(qū))無質量安全標準的，應符合我國質量安全標準。

詳見:部分國家(地區(qū))防疫物資技術法規(guī)和標準要求(第三版)

鏈接：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

3.嚴厲打擊非法行為

海關應當依照法律、法規(guī)快速處置質量安全問題的出口防疫物資；發(fā)現出口防疫物資偽隱瞞、夾帶、摻假、偽劣、不合格的，依照法律、法規(guī)嚴厲查處；涉嫌犯罪的，移送當地公安機關追究刑事責任。

企業(yè)的違法行為將納入企業(yè)信用記錄，作為海關風險管理和信用管理的重要依據；海關將相關信息共享到國家信用信息共享平臺，相關部門將對海關破壞信托企業(yè)實施聯合處罰。

企業(yè)關心的問題回答

問:疫情初期，由于國內口罩等醫(yī)療防疫物資產量低，無法滿足防疫需求，部分企業(yè)響應國家號召，緊急購買設備生產口罩等疫情物資。當時省級食品藥品監(jiān)督管理局臨時批準了醫(yī)療器械應急登記證，相關企業(yè)陸續(xù)投產生產了大量口罩等醫(yī)療防疫物資，為抗疫成功做出了貢獻。

疫情期間取得醫(yī)療器械應急登記證的企業(yè)能否在國家食品藥品監(jiān)督管理局網站公布的企業(yè)名單中正常出口？

海關： 海關根據國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的企業(yè)名單進行文件審核。據了解，部分省份通過快速審批程序，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網站的企業(yè)維護到國家食品藥品監(jiān)督管理局網站公布的企業(yè)名單中，相關企業(yè)可出口。有關詳細信息，企業(yè)可咨詢當地藥品監(jiān)督管理部門。

問:企業(yè)和個人如何根據商品本身的特點判斷醫(yī)療/非醫(yī)療？

海關： 不同用途的防疫產品具有不同的技術要求和適用范圍。首先，它可以通過外觀和包裝信息來區(qū)分。通過正式渠道銷售的防疫產品的最小單元包裝應包含商品名稱、實施標準和保護等級信息，可作為區(qū)分。

以口罩為例，如商品名稱中有醫(yī)用或英文surgical”“Medical等詞一般可以判斷為醫(yī)用口罩；第二，可以根據適用標準來區(qū)分。不同的標準和認證要求適用于醫(yī)用/非醫(yī)用產品，企業(yè)和個人可以根據產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書上的產品適用標準和認證信息來判斷。

問:如何對危險化學品進行出口商品檢驗？

海關： 屬于危險化學品的，應當按照原要求進行產地檢驗（屬于危險品的，應當進行危險品包裝檢驗鑒定），并按照53號公告的要求進行港口檢驗。